吉利德科学(GILD.US)在中国递交艾滋病疗法新适应症上市申请

智通财经APP获悉，7月6日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示，吉利德科学(GILD.US)递交了5.1类新药恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)的新适应症上市申请。公开资料显示，该药是一款固定剂量复方制剂，已经获美国FDA批准用于艾滋病的治疗和暴露前预防。在中国，该药已经于2018年获批上市，用于治疗成年和青少年HIV-1感染。

公开资料显示，恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)是一款固定剂量复方制剂，包含200mg恩曲他滨和25mg丙酚替诺福韦。其中，恩曲他滨是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂，替诺福韦是一种无环核苷酸类逆转录酶抑制剂。恩曲他滨丙酚替诺福韦片的特点在于改善了肾脏和骨骼的安全性，可以帮助满足适合此疗法的HIV感染者长期治疗的需求。

恩曲他滨丙酚替诺福韦片最早于2016年获FDA批准(英文商品名：Descovy)，与其它抗病毒药物联用治疗HIV感染患者。2018年12月，该药在中国获批(中文商品名：达可挥)，适用于与其他抗反转录病毒药物联用治疗成年和青少年(年龄12岁及以上且体重至少为35kg)的人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染。

吉利德科学(GILD.US)在中国递交艾滋病疗法新适应症上市申请