© Reuters. 全球首创糖尿病新药华堂宁®重磅问世，华领医药-B(02552)估值增长打上“强心针”

作为一家以创新研发驱动的医药公司，华领医药-B(02552)自成立以来就聚焦于糖尿病赛道，拥有着出色的研发能力和广阔的成长空间，核心产品研发屡屡报捷，商业化布局有序推进，不断向资本市场不断展现其长期价值。

2022年10月8日，由华领医药自主研发的全球首创中国1类新药葡萄糖激酶激活剂(GKA)华堂宁®(多格列艾汀片，dorzagliatin，HMS5552)正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准，用于单独用药治疗未经药物治疗的，或者在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，与盐酸二甲双胍联合使用，配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。对于肾功能不全患者，可以无需调整剂量使用，是首款可用于中度至终末期慢性肾病2型糖尿病患者的口服降糖药物。

现如今，华领医药用十年时间潜心磨一剑，而这柄利刃，终于来到了利刃出鞘之时，该公司也将随之步入收获期。

全球首创新药华堂宁®获批上市，实现GKA药物重大突破

智通财经APP了解到，作为由中国创新药企业与中国研究者携手研发、全球首个以修复血糖传感器-葡萄糖激酶(GK)、以重塑血糖稳态为目标的糖尿病治疗新药，华堂宁®拥有独一无二的创新路径，无论是单药还是联合二甲双胍用药的研究成果，都具有创新突破的意义，为糖尿病治疗开启新篇章。

事实上，新药的研究从来不是一件易事，自1964年GK之父Franz Matschinsky教授发现了GK的存在开始，人类从未停止过对GKA类药物进行尝试和探索，在诸多跨国药企遭遇失败或瓶颈后，最终由华领医药的华堂宁®拔得头筹。

回溯华堂宁®十余年来的研发历程，华领医药一直专注于葡萄糖激酶研究，运用GK作为传感器在血糖稳态中间发挥着重要核心调节作用的基本原理，开发出异位变构的创新路径。不仅建立了“修复传感、重塑问题，从源头上治疗糖尿病”的科学理论，还在临床试验中积累了大量研究成果，并携一系列成果屡次亮相如美国糖尿病协会(ADA)科学年会、国际顶级医学期刊《柳叶刀：糖尿病与内分泌》、《自然-医学》等国际舞台，向业界与投资者展示其在糖尿病治疗研究方面的关键进展和国际化能力。

除了该药在国际学术界的影响之外，华堂宁®是首个由中国企业和研究者研发的first-in-class(FIC)糖尿病药物，具有新概念、新机制、新结构、新技术和新疗效“五新”特征。从临床前试验，到Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，其进程均由中国研发团队和中国临床研究者主导设计完成，不仅实现了从创新概念转化为创新产品的重大研发突破，也为中国开发全球首创新药探索出了一条自主研发的可行路径，这些成果对于未来创新药的临床应用具有里程碑式的突破性意义。

以独特机制维持血糖稳态，华堂宁®为血糖控制提供新方案

站在当下时点，糖尿病仍然是全球慢性病患者的重要死因，2021年全球成年患者人数达到5.37亿，且严重影响患者生存质量。其中，2型糖尿病占比达到90%以上。新版IDF地图数据显示，过去的10年间(2011年-2021年)，中国糖尿病患者人数由9000万增加至1亿4000万，增幅达56%，拥有着尚未满足的治疗需求和广阔的市场空间。

随着对糖尿病病理、药物深入研究和技术成熟，医学界逐渐认识到，根本问题还是出在葡萄糖激酶(GK)功能受损上。GK是调节人体控糖激素分泌的重要靶点，在维持血糖稳态的过程中感知血糖浓度的变化,“指挥”胰岛β细胞分泌胰岛素或α细胞分泌胰高糖素，进行血糖调控。现今，改善葡萄糖敏感性仍是治疗2型糖尿病(T2D)的一个尚未满足的医疗需求和研究重点。

据了解，区别于现阶段“降糖”为主的传统治疗路径，华堂宁®有望通过修复胰腺-肠道-肝脏受损的葡萄糖激酶功能和活性，恢复对血糖变化的自主调控，实现一靶多点，协调控糖，从源头上“治本”，这也是该产品区别于以往药物备受关注的核心原因。

从疗效出发，根据华领医药公布的SEED与DAWN研究结果来看，无论是单独用药，还是与二甲双胍联合用药，受试者24周HOMA2-β与安慰剂组相比均有显著增加，说明华堂宁®显著改善了β细胞功能;52周糖化血红蛋白保持持续稳定，充分说明该药物能够持续有效。

上述临床试验结果同步显示，服用华堂宁®24周内低血糖(