诺诚健华发布2022年业绩报告：奥布替尼加速放量 MS中期数据结果优异 提供者 美通社

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诺诚健华发布2022年业绩报告：奥布替尼加速放量 MS中期数据结果优异 © Reuters. 诺诚健华发布2022年业绩报告：奥布替尼加速放量 MS中期数据结果优异

北京2023年3月28日 /美通社/ — 诺诚健华（香港联交所代码：09969；上交所代码：688428）今日发布截至2022年12月31日的2022年业绩报告和公司进展。

诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士说：”公司2022年在各个领域取得高质量发展：奥布替尼纳入国家医保后加速放量、奥布替尼新加坡获批上市标志商业化走向国际、公司成功登陆上交所科创板、tafasitamab联合来那度胺香港获批并在博鳌完成首方、13款创新药进入临床……公司在1.0发展阶段取得丰硕成果，我们正加速朝着2.0的目标奋进，致力于发展成为血液瘤领域的领导者、自身免疫性疾病和实体瘤领域的有力竞争者，尽快实现更多产品上市，年收入逐年大幅提高。”

主要财务业绩摘要

  • 公司营业收入2022年达到约6.25亿元[1] ，其中奥布替尼收入约5.66亿元，较上年同期飙涨163.6%，主要由于奥布替尼纳入国家医保后加速放量；
  • 2022年研发费用为6.39亿元，剔除上年支付Incyte首付款影响，研发费用同比上涨29.0%，主要是临床试验不断增加等；
  • 公司现金和现金等价物[2]从2021年年底的65.92亿元增至2022年年底的90.56亿元，同比上涨37.4%，增长主要来自于科创板上市募资；
  • 公司总资产2022年达到103.21亿元，相比2021年上涨39.5%；
  • 按非香港财务报告准则[3] (Non-HKFRSs) 计算，经调整的2022年度亏损为4.74亿元。

奥布替尼治疗多发性硬化（MS）的进展

奥布替尼治疗MS 全球 II 期临床试验的12 周中期分析数据达到主要终点。奥布替尼显著降低了多发性硬化患者的疾病活动。与安慰剂相比，每天一次50毫克剂量组、每天两次50毫克剂量组以及每天一次80毫克三个剂量组的钆增强T1 脑部累计新发病灶分别减少了71.1%（P=0.0238）、80.8%（P=0.0032）和92.1%（P=0.0006），呈现剂量依赖性的改善趋势。每天一次80毫克剂量组有效性最好，有力地支持下一步临床开发。

涵盖B细胞和T细胞通路，打造有竞争力的自身免疫性疾病管线

诺诚健华正进一步加强药物发现平台，通过B细胞和T细胞通路开发自身免疫性疾病领域的全球前沿靶点，旨在为大量未满足的临床需求提供first-in-class或者best-in-class疗法。这些创新药在全球都具有广阔市场潜力。

奥布替尼

  • 奥布替尼治疗系统性红斑狼疮（SLE）IIa 期临床试验取得积极效果，研究显示奥布替尼安全性和耐受性良好，疗效呈剂量依赖性的改善趋势。详细数据可参见发表于2022欧洲风湿病学大会（EULAR）重磅口头报告。IIb期临床试验已启动。
  • 奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症（ ITP）II期临床试验获得概念验证（PoC）。截至2023年2月6日，22 名对糖皮质激素 (GC) 或静脉注射免疫球蛋白 (IVIG) 敏感的患者中，50毫克剂量组75.0%达到主要终点。
  • 奥布替尼治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的II期临床试验正在中国进行。

ICP-488

  • 公司自主研发的TYK2 JH2变构抑制剂ICP-488目前已完成单剂量组剂量爬坡和两组多剂量组剂量爬坡研究。ICP-488将进行针对银屑病、系统性红斑狼疮和炎症性肠病（IBD）等疾病的开发。

ICP-332

  • ICP-332 是公司自主研发的TYK2 JH1抑制剂，用于治疗各种自身免疫性疾病，I期临床试验已完成。基于安全性、PK/PD 和生物标志物的数据，血小板和血红蛋白没有显著下降，诺诚健华已启动了ICP-332治疗特应性皮炎（AD）的 II 期研究。

领先的血液肿瘤管线

以奥布替尼作为核心疗法，以及tafasitamab、ICP-248、ICP-490、ICP-B02等血液瘤领域丰富的管线，加之未来潜在的内部开发和外部引进的管线开发，诺诚健华旨在成为血液瘤领域的领导者。公司通过单一或联合疗法覆盖多发性骨髓瘤（MM）、非霍奇金淋巴瘤（NHL）和白血病，尤其在弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）领域深度布局。

奥布替尼（BTK抑制剂）

  • 奥布替尼治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）患者的新适应症上市申请（sNDA）获国家药品监督管理局（NMPA）优先审评。国内尚无BTK抑制剂获批用于复发/难治性MZL患者，期待奥布替尼填补这一领域的空白。
  • 在美国，奥布替尼治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL） 的 II 期注册临床试验已完成患者入组，预计明年递交NDA上市申请。
  • 奥布替尼在新加坡获批用于治疗复发/难治性MCL，标志着诺诚健华商业化走向国际。
  • 奥布替尼一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤 （SLL） III 期注册临床试验正在中国进行，今年预计完成入组。
  • 在DLBCL领域深度布局
    • 奥布替尼一线治疗DLBCL MCD 亚型注册研究已启动。
    • 2022 美国临床肿瘤学会（ASCO）公布奥布替尼治疗DLBCL的真实世界研究，对于DLBCL MCD亚型患者，奥布替尼联合治疗方案显示出令人鼓舞的疗效和良好的耐受性和安全性。
    • 从一线到二线及以上治疗DLBCL，公司拥有奥布替尼、tafasitamab、ICP-B02 和ICP-490在内多种药物组合，为这一侵袭性淋巴瘤提供更多更好的治疗选择。

ICP-B04 (Tafasitamab)

  • Tafasitamab联合来那度胺治疗复发/难治性DLBCL在博鳌乐城开出首方，首例患者在治疗2个周期后疗效评估达到完全缓解（CR）；
  • 加速推进tafasitamab和来那度胺注册临床试验，以及奥布替尼联合tafasitamab和来那度胺在中国开展的探索性临床试验；
  • Tafasitamab联合来那度胺在香港获批上市，将惠及大湾区患者；
  • Tafasitamab已被纳入10多个省市的地方商保的海外特药目录，提升了这些区域DLBCL患者的可及性。

ICP-B02 (CM355)

  • ICP-B02 是诺诚健华和康诺亚合作开发CD20xCD3双特异性抗体，正在中国开展治疗CD20+B细胞血液瘤的临床研究。目前正在进行I期剂量递增研究。在较低剂量下，在受试者中观察到接近完全的B细胞清除。2023年3月，ICP-B02皮下注射制剂的IND获批开展临床。

ICP-490

  • 公司自主研发的新型靶向蛋白降解剂ICP-490正开展治疗多发性骨髓瘤（MM）、非霍奇金淋巴瘤（NHL）等血液肿瘤的临床试验。ICP-490 可以克服上一代药物的耐药性。

ICP-248

  • 2023年3月，公司自主研发的BCL2抑制剂ICP-248在中国完成首例受试者给药。ICP-248是一款新型口服高选择性BCL2抑制剂，旨在单药或与BTK抑制剂等其他药物联合治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）、急性淋巴细胞白血病 （ALL）等恶性血液系统肿瘤。 ICP-248将有望成为潜在的”重磅炸弹”。

富有竞争力的实体瘤管线

基于精准医疗理念，诺诚健华致力于加强实体瘤的管线覆盖以造福更多患者，实现在正确的时间为正确的患者提供正确的药物。ICP-192 和 ICP-723 具有潜在的best-in-class潜力，将使公司能够在实体瘤治疗领域建立稳固的地位。

ICP-192 (Gunagratinib)

  • 2023 年 1 月，2023 ASCO-GI 会议公布gunagratinib 治疗胆管癌 (CCA) 患者的最新临床数据。在既往接受过治疗的局部晚期或转移性的FGFR2基因融合/重排的胆管癌患者中，gunagratinib显示出良好的安全性和耐受性。与已获批的FGFR抑制剂相比，gunagratinib在此类患者组的应答率较高（总缓解率为52.9%）。Gunagratinib治疗胆管癌的注册临床试验已在入组中。

ICP-723 (Zurletrectinib)

  • II期剂量拓展临床正在进行，II期推荐剂量（RP2D）确定为8 毫克，多种剂量下不同实体瘤NTRK基因融合阳性患者中，总缓解率（ORR）为75%。基于获得的概念验证（POC）数据，诺诚健华将致力于推进ICP-723 在中国的注册临床研究。
  • ICP-723在成人患者中显示良好安全性和有效性后，首次在青少年（12周岁到18周岁）患者中开展临床研究。CDE 于 2023 年 1 月受理了ICP-723针对儿童患者（

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