云顶新耀IgA肾病新药获批，预计明年一季度上市，原售价一瓶2.38万元

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云顶新耀（01952.HK）迈入收获期，年内第二款药物获批。

云顶新耀近日宣布，国家药监局（NMPA）已批准耐赋康（Nefecon）的新药上市许可申请（NDA），用于治疗具有进展风险的原发性IgA肾病成人患者。

在11月27日举行的耐赋康获批媒体沟通会上，云顶新耀CEO罗永庆表示，“耐赋康是一个全进口药物，需要一些时间来办理相关的生产和进口手续，我们预计明年一季度左右在国内上市。公司预计组建200人的肾病销售团队来推广耐赋康，同时充分利用依嘉7月份上市以来建立的核心商业化平台，初步计划覆盖600家医院。我们预计明年销售额大概在4亿元~5亿元。”

官网及招股书显示，2017年7月，云顶新耀由CBC集团（C-BridgeCapital，又称康桥资本）创立，专注于创新药开发及商业化，目前研发管线覆盖肾病药物、抗感染类药物以及mRNA疫苗等。今年7月，云顶新耀旗下氟环素类抗菌药物依拉环素（商品名：依嘉）正式获批上市，用于治疗成人复杂性腹腔内感染（cIAI），系公司首个在中国实现商业化的药物。

作为云顶新耀在肾病治疗领域的核心候选药物，耐赋康是一款由瑞典斯德哥尔摩的生物制药公司Calliditas开发的口服靶向布地奈德迟释胶囊。2021-2022年，该药物先后在美国、欧盟获批上市，并成为美国食品药品监督管理局（FDA）50年来首款批准用于治疗IgA肾病的药物。

2019年6月，云顶新耀与Calliditas签订独家授权许可协议，获得耐赋康在大中华地区和新加坡的开发和商业化权利。该协议于2022年3月扩展，将韩国纳入云顶新耀的授权许可范围。今年10月，耐赋康在澳门已经获批。

作为全球首个对因治疗IgA肾病的疗法，耐赋康颇受市场关注。

根据天风证券研报，IgA肾病是肾脏组织系膜区以IgA或IgA为主的免疫球蛋白弥漫性沉积为特点的原发性肾小球肾炎（Primary Glomerulonephritis，PGN），中国IgA肾病成人患者约400万-500万。

天风证券研报进一步引用《中国IgA肾病成人疾病负担》的研究结果提到，IgA肾病在青壮年中高发，首诊时IgA肾病患者平均年龄为30.5~40.0岁，性别比例无明显差异，其中25-44岁患者占全部患者的57.1%-67.0%。

除了在中青年群体中高发，罗永庆在上述媒体沟通会上指出，“几平所有lgA肾病患者均有进展为终末期肾病风险，中国患者病理改变更严重、疾病进展速度更快。”

在用药环节，目前国内针对IgA肾病的治疗方案以RAS抑制剂的支持性治疗和全身免疫抑制剂为主，缺少从疾病源头改变疾病进展的针对性治疗方法，即对因治疗。

基于这种情况，今年6月，罗永庆在云顶新耀投资者交流会上指出，耐赋康的销售峰值有望达到50亿元。

目前，耐赋康的价格对于患者来说仍然不菲。今年4月，耐赋康落地海南博鳌的EAP（早期准入计划）项目，定价为2.38万元/瓶（规格：120粒），每月用药一瓶，治疗9个月。在不考虑云顶新耀合作的基金会补贴的情况下，全部疗程费用为21.42万元。

据罗永庆介绍，自今年4月耐赋康落地海南博鳌的EAP项目至今，已入组700名患者，其中有100多名患者已经拿到药治疗，另外超过5000名患者已登记。

“我们在跟基金会商讨推出二期患者援助项目，希望这5000名患者有相当一部分进入这样一个项目中，之后也会在澳门医院提供耐赋康药品。”罗永庆在上述媒体沟通会上说，“后续公司会通过患者援助计划（PAP）、商业保险计划和国家医保谈判增强耐赋康的患者可及性。”

目前，云顶新耀尚未决定耐赋康上市后的最终价格，罗永庆称，“商业化之后我们会根据情况再决定。”

耐赋康上市之后能否达到销售预期，助力云顶新耀扭亏为盈，仍有待时间观察。

财报数据显示，今年上半年，云顶新耀共实现营收889.5万元，同比增长752.01%，归母净利润为亏损4.236亿元，较上年同期的亏损6.68亿元收窄。

二级市场方面，今年6月，国内外IgA肾病药物市场情绪被点燃，云顶新耀的股价一路飙升。不过，此次耐赋康的获批并未给公司股价带来提振效应。11月29日，云顶新耀延续跌势，截至发稿时，报20.20港元/股，跌5.61%，总市值不到66亿港元。

云顶新耀IgA肾病新药获批，预计明年一季度上市，原售价一瓶2.38万元