首家“北+H”股来了？九价HPV疫苗厂商康乐卫士冲刺港股，尚无产品上市销售

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在成功登陆北交所9个月后，康乐卫士（833575.BJ）宣布冲刺港交所。

12月26日晚，康乐卫士发布公告称，为进一步提高公司的资本实力和综合竞争力，深入推进公司的国际化战略，公司拟发行境外上市外资股（H股）股票，并申请在香港联交所主板挂牌上市。

今年6月，北交所与港交所签署了合作备忘录，宣布京港两所将推出“北+H”两地上市安排，康乐卫士也是首家预备“北+H”两地上市的企业。

康乐卫士成立于2008年，是一家以基于结构的抗原设计为核心技术的疫苗企业，主要从事重组蛋白疫苗的研产销。

2023年半年报显示，康乐卫士合计拥有10个重组人用疫苗在研项目，但截至目前，康乐卫士尚未拥有商业化的疫苗产品。这意味着，康乐卫士一方面没有稳定的销售收入，另一方面需要持续为在研项目注入资金。

财报数据显示，2021年、2022年和2023年前三季度，康乐卫士的营业收入分别为27.48万元、190.06万元和160.11万元。与此同时，康乐卫士相对应报告期的研发费用却分别达到2.18亿元、2.37亿元和1.77亿元；报告期内净亏损达到3.8亿元、2.93亿元和2.25亿元。

2015年，康乐卫士正式挂牌新三板。2019年6月-2021年8月，康乐卫士先后4次定向增发，募资总额超过17亿元。2023年3月15日，康乐卫士登陆北交所，成为北交所“人用疫苗第一股”，发行价42元/股，募集资金净额2.67亿元。

不过，在生物医药的“寒冬”之下，“流血上市”的康乐卫士在上市第一天就遭遇破发。上市首日，康乐卫士报收35.52元/股，当日跌幅超过15%。12月27日，康乐卫士报收26.57元/股，股价仍处于发行价之下。

在康乐卫士所有在研项目中，最受关注的无疑是HPV（人乳头瘤病毒）疫苗相关研究。康乐卫士拥有重组三价HPV疫苗、九价HPV疫苗、十五价HPV疫苗等管线，是国产HPV疫苗开发的第一梯队，也是国内HPV疫苗布局最全面的企业。其中，三价HPV疫苗和九价HPV疫苗的女性适应症、男性适应症均已经进入Ⅲ期临床试验阶段，十五价HPV疫苗也已取得国家药监局的临床试验批准通知书。

HPV病毒有200多个亚型，分为高危型和低危型。HPV疫苗的“价”数越高，针对的病毒亚型越多，也意味着预防覆盖面越广。2018年，默沙东的九价HPV疫苗（商品名：佳达修9）获得国家药监局批准，智飞生物（300122.SZ）是其在中国的唯一代理商。作为目前价数最高的HPV疫苗，九价HPV疫苗一直是众多接种者的首选。

华安证券研报预测，2030年HPV疫苗市场规模将增长至690亿元，2020-2030年的复合年增长率为17.7%。在巨大的市场潜力的诱惑下，中国的疫苗生产企业也纷纷开始角逐国产九价HPV疫苗。

据时代财经统计，目前万泰生物（603392.SH）、瑞科生物、沃森生物（300142.SZ）、康乐卫士以及上海博唯的九价HPV疫苗均已进入Ⅲ期临床阶段。首款国产九价HPV疫苗花落谁家，成为目前HPV疫苗市场最大的悬念。

今年7月，国家药监局发布《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》，其中提出，对于迭代疫苗研发，在上一代疫苗充分证实保护效力的前提下，迭代疫苗可在一定程度上简化或加速临床试验；若较第一代疫苗发生了重大药学变更，则需根据具体情况具体分析。

这意味着，已经拥有获批二价HPV疫苗产品的万泰生物、沃森生物，其九价HPV疫苗的临床进度有望提速。如果康乐卫士的三价HPV疫苗顺利获批，也有机会助推九价HPV疫苗的临床速度。

12月14日，万泰生物在投资者互动平台表示，公司九价HPV疫苗Ⅲ期主临床试验V8期访视的现场工作已完成，正在进行标本检测工作。万泰生物强调，九价HPV疫苗审批及获得批准的时间尚存在不确定性。尽管如此，这个消息仍迅速在HPV疫苗市场引起轩然大波。

从12月15日至今，万泰生物共收获了3个涨停板，截至12月27日收盘，区间涨幅超过50%。康乐卫士也从12月21日起连日上涨，12月16日更是30CM封板涨停。智飞生物12月15日则大跌超过8%。

12月21日，康乐卫士在投资者关系活动记录表披露了HPV疫苗的最新进展。康乐卫士的三价HPV疫苗Ⅲ期临床试验已进入病例监测阶段并已完成30个月访视，部分临床试验现场正在进行36月访视；九价HPV疫苗（女性适应症）Ⅲ期临床试验也已进入病例监测阶段，并正在进行30-36个月访视。如临床进展顺利，预计将在2024年提交三价HPV疫苗的BLA申请（生物制品许可申请），在2025年提交九价HPV疫苗（女性适应症）的BLA申请，男性适应症申请则预计于2027年提交。

与招股书披露的时间表相比，康乐卫士的HPV疫苗进展也有了明显提速。根据招股书，康乐卫士的三价HPV疫苗预计于2025年提交BLA申请，2026年正式获批上市；九价HPV疫苗（女性适应症）预计于2026年提交BLA申请，2027年正式获批；九价HPV疫苗（男性适应症）则预计于2027年提交BLA申请，2028年正式获批。

康乐卫士对未来九价HPV疫苗市场的竞争做了预测。其招股书提到，预计2025-2026年，将有5~6款低价HPV疫苗上市销售，预计2027-2028年将有5款九价HPV疫苗上市销售。根据相关测算，未来一段时间内HPV疫苗市场将以存量市场为主，但增量市场占比将逐步提高。

康乐卫士在对北交所第二轮问询函的回复中表示，公司的九价HPV疫苗拟定价948元/剂次，低于默沙东1298元/剂次的定价，希望凭借价格优势，对进口进行替代。此外，康乐卫士的九价HPV疫苗是首家启动男性适应症临床，且唯一处于Ⅲ期临床的国产HPV疫苗，有望受惠于中国HPV疫苗男性市场的潜力开发和释放，占据较好的市场窗口期。

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