2024年热门免疫抑制剂-JAK抑制剂市场分析 机会与风险并存【组图】
行业主要上市公司：华东医药(000963);华北制药(600812);丽珠集团(000513);三生国健(688336);先声药业(2096.HK);百奥泰(688177);恒瑞医药(600276);君实生物(688180);荣昌生物(688331)等
本文核心数据：全球上市JAK抑制剂款数;国内获批JAK抑制剂款数;全球JAK抑制剂市场规模;中国JAK抑制剂市场规模
1、JAK抑制剂介绍
JAK激酶(Januskinase，JAK)是一个细胞内非受体酪氨酸激酶家族，介导细胞因子产生的信号，并通过JAK-STAT信号通路传递下去。作为JAK-STAT信号通路的核心，JAK激酶参与了干细胞增殖、分化、凋亡以及免疫调节等在内的多种重要生物学过程。JAK有JAK1、JAK2、JAK3、TYK2四种亚型。其中，JAK1在IL-4、IL-13、IL-9、IL-22、IL-31和TSLP等的信号转导中发挥重要作用;JAK2参与红细胞生成、血小板活化和骨髓造血等功能;JAK3参CD8+T淋巴细胞免疫功能及NK细胞活性;TYK2参与干扰素、多种ILs的免疫功能。
JAK抑制剂是指可选择性抑制JAK激酶，阻断JAK/STAT通路的免疫抑制剂。JAK抑制剂以JAK激酶结构域中的ATP结合位点为靶标，通过阻断下游STAT蛋白活化，抑制JAK-STAT信号通路。JAK-STAT信号通路是一条由细胞因子刺激的信号转导通路，与多种自身免疫性疾病的发病机制有关，因此，JAK抑制剂可作为治疗此类疾病的重要靶点。
JAK抑制剂可分为第1代非选择性抑制剂和第2代选择性抑制剂，第1代JAK抑制剂靶向作用于JAK的4种亚型——JAK1、JAK2、JAK3、TYK2中的2种或多种，尽管取得了不错的治疗效果，但普遍因选择性不高在临床上表现出较严重的不良反应。第2代JAK抑制剂即具有亚型选择性的JAK抑制剂，可以选择性抑制特定的JAK亚型，并维持其它细胞因子功能不受影响，较一代产品安全性有所提高。提高药物的选择性是近年来新型JAK抑制剂的研究热点。
2、全球上市JAK抑制剂已达12款
根据药融云披露的信息，截至2023年6月，全球范围内共有12款JAK抑制剂上市，包括5款第一代JAK抑制剂和7款第二代JAK抑制剂。
3、国内获批JAK抑制剂已达5款
目前国内已获批的JAK抑制剂已达5款，分别为托法替布、芦可替尼、巴瑞替尼、阿布昔替尼、乌帕替尼，均为第一代JAK抑制剂。药融云数据库显示，其中片剂除原研进口产品外，另有20余家企业的国产仿制产品获批，且有较多企业按新4类进行注册申报，比如正大天晴、扬子江药业、科伦制药、齐鲁制药、成都倍特药业等。
4、全球JAK抑制剂市场规模已超90亿美元
随着越来越多的JAK抑制剂获批，市场前景也十分可观。根据沙利文披露的数据，2022年，全球JAK抑制剂市场规模已超90亿美元，预计到2030年将增长至300亿美元以上，年复合增长率将达8.0%，前景广阔。
4、中国JAK抑制剂市场规模已达20亿元
根据沙利文披露的数据，中国JAK抑制剂市场从2017年的1亿元人民币增长到2022年的20亿元人民币，复合年增长率为80.9%。受到潜在患者数量不断增加、潜在适应症扩大以及新型JAK抑制剂预期市场准入的推动，预计中国JAK抑制剂市场将在不久的将来快速扩张，到2030年将超过220亿元人民币，复合年增长率约为35%。
5、安全问题挑战JAK抑制剂市场扩张
然而，在托法替布优越的疗效背后，长期用药的安全性问题也间见层出。2019年2月和7月，FDA曾两度发出警告称，托法替布可能会增加患者血栓和死亡的风险并在其对说明书中加上黑框警告。
2021年9月，FDA认为另外两款JAK抑制剂巴瑞替尼和乌帕替尼可能具有与托法替布相似的潜在安全性风险，也对上述两款药物给出了黑框警告。
2023年4月，国家药监局接连发布了10则修订药品说明书的公告，共涉及40余个产品，其中托法替布制剂的说明书新增了黑框警告。据修订要求，托法替布新增的黑框警告里应包含严重感染、死亡、恶性肿瘤、重大心血管不良事件和血栓形成。
从市场表现来看，2022年，由于FDA的黑框警告，全球托法替布收入降至17.96亿美元，同比下降27%;巴瑞替尼2022年全球收入为8.31亿美元，同比下降26%。
4、第二代选择性JAK抑制剂为市场带来新机遇
JAK抑制剂的安全问题，主要是由于一代JAK抑制剂不对不同JAK亚型作出选择。为了解决上述问题，第二代JAK抑制剂顺势而生，它们能选择性抑制单个JAK蛋白而不影响其它细胞因子，因此在安全性和耐受性方面更有优势。在FDA发出黑色警告后的第二年，也就是2022年，中国和美国均通过了多款JAK抑制剂的上市申请，其中包括多款第二代选择性JAK抑制剂，这些上市有力证明了JAK抑制剂的强大市场前景。
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