两会时间|全国人大代表、康缘药业董事长肖伟：全面落实《中药注册管理专门规定》 推动药品生产智慧监管

财联社3月4日讯（记者 贾晓宁）财联社记者获悉，今年全国两会，全国人大代表、中国工程院院士、康缘药业董事长肖伟对于促进中药行业发展提出两项建议。

近年来，国家大力发展中医事业，党的二十大报告强调“促进中医药传承创新发展”。面对这一历史性的发展机遇，作为国内中医药的著名专家，肖伟建议尽快全面落实《中药注册管理专门规定》，并加快推动药品生产智慧监管。

促成《专门规定》尽快落地

2023年2月10日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》（以下简称《专门规定》），将在7月1日起执行。

据财联社记者了解，《专门规定》延续了2008年的《中药注册管理补充规定》的精髓，吸纳了15年来我国药品审评审批的经验和3年疫情防控历程中相关中药成果转化的具体实践探索，并与新颁布的《中医药法》、《药品管理法》、《药品注册管理办法》进行了有机衔接，是全方位、系统构建中药注册管理体系的重要组成部分。

对于《专门规定》的落实，肖伟建议首先要加大政策宣传解读，创新培训方式，由各省药监部门统一组织协调，邀请国家药监部门通过走进地方、走进企业等多渠道方式，系统性、针对性地去解决中药研发工作中遇到的疑难问题，全力组织推动中药注册管理政策落地见效，帮助医药企业懂政策、会实施，切实增强药品上市许可人及企业进一步加大研发中药新药上市的信心。

其次推广新思路新方法，强化“以临床价值为导向、重视人用经验、全过程质量控制”的中药研制理念，以患者为中心的药物研发、适应性设计与富集设计、质量源于设计、药品全生命周期监管等新理念、新方法和新工具在中药研发和生产过程中的普及和实施，重视从药材/饮片研究、生产工艺研究、质量研究、稳定性研究、药理毒理研究、临床研究等方面进行全程监控与管理。

第三，推进人用经验等研发数据监管建设，提升医疗机构制剂监管效能。建议在充分认识中药特色和规律的基础上，吸纳国际经验，加强中药人用经验为核心的医疗机构制剂数据监管，从选题立项、临床科研一体化信息平台、临床实践、不良反应监测等方面开展人用经验数据科学研究，推动构建以人用经验数据为核心的医疗机构制剂智慧监管模式，由国家中医药管理局牵头组织多方力量评选形成一批具备智慧监管的典型示范医疗机构和示范企业，推动高质量人用经验数据收集和整理，促进医疗机构制剂向中药新药转化。

肖伟认为，中药注册管理的新时代已经到来，抓好《专门规定》落实，是为进一步激发中药创新发展新活力，更好满足人民群众健康需求作出新贡献，要全面落实，还要多部门协调推进，促成《专门规定》尽快落地。

推动药品生产智慧监管

作为大型中药企业的负责人，肖伟就更好推动药品产业数字化、智能化转型升级，实现产业高质量发展，助力从制药大国向制药强国转变，建议加快推动药品生产智慧监管。

其主要内容包括：加快推进药品生产企业“管控一体化”信息化改造，为实现药品生产智慧监管奠定基础；建立统一的国家级药品生产智慧监管平台和智能化监管标准体系，推动药品监管向智能化监管的高质量转型；建立安全、共享的药品生产智慧监管机制，保障生产企业知识产权和公众知情权。

肖伟在建议中指出，加快推动中药智慧生产监管，是为了在传统中药丹方的基础上，生产出高标准高质量中药，获得业界和患者的认可。

监管数据离不开稳定的生产工艺和基本信息化手段，如果将药品生产过程中的ERP、MES、DCS等多个信息化管理系统进行有机结合，就可以帮助药品生产企业实现“管控一体化”，形成生产全过程数据的采集和获取。建议选择一些已有良好信息化基础的代表性制药企业为示范，并聚焦一批产量大、临床覆盖率高的品种或高风险品种，先行先试。

建立全国统一的生产智能化监管的“高质标准”，将各省市监管部门联合所属企业建立的监管数据平台，在全国统一的数据平台上汇总，以《中国药典》药品质量技术标准为依据，采集能反映真实质量水平的关键工艺参数和质量属性，研究建立统一的监管标准。在此基础上，结合企业智能化改造的进度，逐步实现工艺和质量一致性的监管，形成生产智能化监管的“高质标准”，全面提升药品质量。

同时，为保证药品的安全性，建立安全、共享的药品生产智慧监管机制，保障生产企业知识产权和公众知情权。肖伟建议监管部门设立“放心交钥匙”工程平台，在保障企业核心数据的同时，畅通百姓对于药品数据查询渠道，鼓励百姓能够积极参与到药品监管中来。

（编辑：曹婧晨）

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